A Bayer HealthCare Pharmaceuticals informou que atualizou as bulas
dos anticoncepcionais contendo drospirenona nos Estados Unidos, seguindo
a determinação do órgão regulador americano. O novo texto alerta que o
medicamento com esse hormônio pode estar associado com "risco mais
elevado" de tromboembolismo venoso (TEV) do que outros remédios. No
Brasil, o laboratório comercializa os anticoncepcionais Yaz e Yasmin com
esse hormônio.
A empresa, no entanto, ressalta que "dados clínicos de período de
mais de 15 anos e os resultados de estudos de segurança realizados pós
comercialização de até 10 anos" reforçam a conclusão da companhia de que
os medicamentos são "seguros e eficazes quando utilizados conforme
orientação médica". A Bayer também atualizou as bulas no Canadá, na
Austrália e em países da Europa, a pedido de órgãos reguladores locais.
Mas isso não deverá ocorrer no Brasil, informa a assessoria de imprensa
da empresa, sem que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
determine a mudança.
A agência brasileira informou que, quando os estudos foram
publicados, no ano passado, os médicos foram convocados a denunciarem a
formação de coágulos sanguíneos relacionados ao uso de drospirenona. Em
seis meses, nenhum episódio foi relatado.
A agência informa ainda que tem acompanhado o caso e solicitou os
estudos à FDA. "Até o presente momento, não houve sinal de risco
sanitário identificado no âmbito do Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - Notivisa".
O vice-presidente do departamento de Doenças Cerebrovasculares da
Associação Brasileira de Neurologia (Abneuro), Rubens Gagliardi, lembra
que todo anticoncepcional tem risco de facilitar a trombose, que pode
levar ao Acidente Vascular Cerebral (derrame). "Esse tipo de suspeita
(risco maior de provocar o coágulo sanguíneo) merece um estudo
aprofundado, com segmento populacional grande, por três ou quatro anos. O
risco de AVC é muito sério. Se for comprovado, deve ser divulgado na
bula, sim".
Nenhum comentário:
Postar um comentário